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招募中 | 【肺癌患者招募】抗PD-1单抗注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的PK相似性研究

适应症:肺癌

药物名称:抗PD-1单抗注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的PK相似性研究

登记号:CTR20180362

所属类型

肺癌

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试验名称


一项考察抗PD-1单抗注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的单剂量和平行比较的药代动力学和安全性的相似性I期研究


本试验适应症


晚期非小细胞肺癌 


试验药物


重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液    


试验状态


 进行中 (招募中)   


试验目的


评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次静脉给药的药代动力学(PK)相似性。


试验设计

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入选标准


1. 18岁—70岁的男性或女性;    

2. ECOG PS:0~1分;                

3. 经标准治疗失败或不能耐受的,并经病理学确诊的晚期NSCLC患者;                

4. 同意提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达以及侵润淋巴细胞情况);                

5. 至少有一个可评价的病灶(只有1个可测量的淋巴结病灶除外)(常规CT扫描≥20 mm,螺旋CT扫描≥10 mm,可测量病灶未接受过放疗);  

6. 预计生存期≥6月;                

7. 患者可有脑/脑膜转移史,但必须在研究开始前经过局部治疗(手术/放疗),并且临床稳定至少8周(允许之前使用皮质类固醇药物,但同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除); 

8. 主要器官功能正常(在入组前14天),符合方案规定实验室检查标准;                

9. 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗;                

10. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕12个月。                

11. 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。     


排除标准


1. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者;                

2. 1个月内接受过单抗治疗者(局部使用者除外);   

3. 研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括皮质类固醇治疗、免疫治疗)或参与其他临床研究的,或尚未从上次毒性中恢复的;          4. 妊娠或哺乳期妇女;                

5.  凝血功能异常;                

6. HIV阳性;HCV阳性;HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测线为500IU/ml);                

7. 有肺结核病史;                

8. 患有自身免疫性疾病,或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史,如:下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等;     

9. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病,包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病(纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等)或肺部疾病(间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史);                

10. 研究开始前1周内曾接受造血刺激因子,如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者;  11. 研究开始前4周内接受了活疫苗接种的;    

12. 研究开始前4周内进行过大的外科手术(不包括诊断性的外科手术);                

13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;                 

14. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;                

15. 根据研究者的观点,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。     


主要研究者信息


王洁  主任医师

电话:010-87788495     

Email:zlhuxi@163.com 

中国医学科学院肿瘤医院

北京市朝阳区潘家园南里17号  邮编 100021     


本招募信息根据2018年6月5日在药物临床试验登记与信息公示平台信息整理。

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关键词

美中嘉和 晚期非小细胞肺癌

400-007-7672

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